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Timosina alfa-1, Interferone-alfa o entrambi in combinazione con Dacarbazina nei pazienti con melanoma metastatico

La Timosina alfa-1 è un polipeptide immunomodulatore che aumenta le risposte delle cellule T effettrici.

In un ampio studio randomizzato, i Ricercatori dell’Università di Siena - Istituto Toscano Tumori, hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della combinazione Timosina alfa-1 ( Zadaxin ) con Dacarbazina ( Deticene ) e Interferone-alfa ( Intron A ) in pazienti con melanoma metastatico.

In totale, 488 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a 5 gruppi di trattamento: Dacarbazina + Interferone-alfa + Timosina alfa-1 ( 1.6 mg ); Dacarbazina + Interferone-alfa + Timosina alfa-1 ( 3.2 mg ); Dacarbazina + Interferone-alfa + Timosina alfa-1 ( 6.4 mg ); Dacarbazina + Timosina alfa-1 ( 3.2 mg) ; Dacarbazina + Interferone-alfa ( gruppo controllo ).

L’endpoint primario era rappresentato dalla migliore risposta generale alla fine dello studio ( 12 mesi ).
Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta, la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione.

I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per un periodo di tempo fino a 24 mesi.

Sono state riscontrate 10 e 12 risposte tumorali nei gruppi Dacarbazina + Interferone-alfa + Timosina alfa-1 ( 3.2 mg ) e Dacarbazina + Timosina alfa-1 ( 3.2 mg ), rispettivamente, contro 4 nel gruppo controllo, che era sufficiente per rigettare l’ipotesi nulla che P(0) fosse inferiore o uguale a 0.05 ( tasso di risposta atteso della terapia standard ) nei 2 rami dello studio.

La durata della risposta è risultata compresa tra 1.9 e 23.2 mesi in pazienti trattati con Timosina alfa-1 e tra 4.4 e 8.4 mesi nel gruppo controllo.

La sopravvivenza generale mediana è stata di 9.4 mesi nei pazienti trattati con Timosina alfa-1 versus 6.6 mesi nel gruppo controllo ( hazard ratio, HR=0.80; P=0.08 ).

È stato osservato un aumento nella sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con Timosina alfa-1 versus gruppo controllo ( HR=0.80; P=0.06 ).

L’aggiunta di Timosina alfa-1 a Dacarbazina e Interferone-alfa non ha aumentato in alcun modo la tossicità.

In conclusione, questi risultati hanno mostrato che la Timosina alfa-1 è attiva nei pazienti con melanoma metastatico. ( Xagena2010 )

Maio M et al, J Clin Oncol 2010; 28: 1780-1787


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